Un langage clair, vos faits
Une question à la fois, dans vos mots. Chaque explication précise ce que cela signifie pour vous, ce qui se passe si on l’ignore, et où la loi le dit. Aucun jargon sur le parcours principal — jamais.
MDR UE · CLASSE I · MONTURES, VERRES, LUNETTES DE LECTURE
Votre nom est sur la monture. En droit de l’UE, cela fait de vous le fabricant.
Specta fait passer les marques de lunetterie de « nous vendons des montures fabriquées en Chine » à une documentation technique défendable et un enregistrement EUDAMED finalisé — en vous posant des questions simples, en interrogeant votre usine en chinois et en expliquant chaque étape avant que vous ne l’approuviez.
122 exigences · 116 vérifiées par rapport aux sources primaires · chacune porte sa référence légale — le registre complet est accessible aux clients connectés, aux réviseurs et aux conseillers.
Rien n’est inventé
Chaque phrase de votre documentation est liée à un document que vous avez téléversé ou à une disposition légale que nous citons. Un validateur rejette tout ce qui n’est pas lié — il n’existe aucun interrupteur de contournement.
Votre usine est interrogée avec précision
Toute preuve manquante devient une demande d’une page en chinois simplifié, nommant le document, la clause et l’édition exacte de la norme. Les mauvaises éditions sont rejetées automatiquement, avec le motif.
Vous signez en connaissance de cause, ou pas du tout
Chaque étape vous explique avant de demander votre approbation. Avant la déclaration finale, vous passez un bref contrôle de compréhension — car une signature que vous ne savez pas expliquer ne vous protégera pas.
Huit étapes, un dossier
De « qu’est-ce que ce produit, juridiquement ? » à un dispositif enregistré sous surveillance continue.
- M1 Champ d'application, rôle et classification
- M2 Fondations
- M3 Preuves
- M4 Évaluation clinique
- M5 Informations produit
- M6 Déclarer
- M7 Enregistrer
- M8 Maintenir
Vous répondez une seule fois aux questions factuelles sur votre activité. Specta détermine — avec citations — ce qu’est votre produit, quel droit s’applique et qui est le fabricant légal ; collecte et vérifie les preuves auprès de votre usine ; rédige la documentation technique sous un validateur de citations ; et prépare votre paquet d’enregistrement EUDAMED, validé par rapport aux schémas officiels avant toute soumission.
Trois visages, un seul moteur
一页一个请求 — une demande par page
Pas de comptes, pas d’anglais, pas de devinettes. Un lien ouvre exactement ce qui est demandé et pourquoi ; les téléversements sont vérifiés à réception, et tout élément incorrect revient immédiatement avec le motif, en chinois.
Conçu pour être audité
Un journal en ajout seul, chaîné par empreintes, de chaque approbation, chaque rejet et chaque phrase générée — exportable et vérifiable par un tiers sans nous faire confiance.