Klare Sprache, Ihre Fakten
Eine Frage nach der anderen, in Ihren Worten. Jede Erklärung sagt, was sie für Sie bedeutet, was passiert, wenn sie ignoriert wird, und wo das Gesetz das sagt. Kein Fachjargon auf dem Hauptpfad — niemals.
EU-MDR · KLASSE I · BRILLENFASSUNGEN, GLÄSER, FERTIGLESEBRILLEN
Ihr Name steht auf der Fassung. Nach EU-Recht macht Sie das zum Hersteller.
Specta führt Brillenmarken von „Wir verkaufen in China gefertigte Fassungen“ zu einer belastbaren technischen Dokumentation und einer abgeschlossenen EUDAMED-Registrierung — mit klaren Fragen an Sie, Fragen an Ihre Fabrik auf Chinesisch und einer Erklärung jedes Schritts, bevor Sie ihn freigeben.
122 Anforderungen · 116 gegen Primärquellen verifiziert · jede einzelne trägt ihre Rechtsquelle — das vollständige Register steht angemeldeten Kunden, Prüfern und Beratern zur Verfügung.
Nichts wird erfunden
Jeder Satz in Ihrer Dokumentation ist an ein von Ihnen hochgeladenes Dokument oder eine von uns zitierte Rechtsvorschrift gebunden. Ein Validator weist alles Ungebundene zurück — einen Schalter zum Übergehen gibt es nicht.
Ihre Fabrik wird präzise gefragt
Fehlende Nachweise werden zu einer einseitigen Anfrage in vereinfachtem Chinesisch, die das Dokument, die Klausel und die exakte Normausgabe benennt. Falsche Ausgaben werden automatisch zurückgewiesen — mit Begründung.
Sie unterschreiben informiert — oder gar nicht
Jeder Schritt erklärt, bevor er um Ihre Freigabe bittet. Vor der abschließenden Erklärung bestehen Sie eine kurze Verständnisprüfung — denn eine Unterschrift, die Sie nicht erklären können, schützt Sie nicht.
Acht Schritte, ein Dossier
Von „Was ist dieses Produkt rechtlich überhaupt?“ bis zum registrierten Produkt mit laufender Überwachung.
- M1 Geltungsbereich, Rolle und Klassifizierung
- M2 Fundament
- M3 Nachweise
- M4 Klinische Bewertung
- M5 Produktinformation
- M6 Erklären
- M7 Registrieren
- M8 Aufrechterhalten
Sie beantworten die geschäftlichen Fakten einmal. Specta bestimmt — mit Quellenangaben —, was Ihr Produkt ist, welches Recht gilt und wer der rechtliche Hersteller ist; sammelt und prüft die Nachweise Ihrer Fabrik; verfasst die technische Dokumentation unter einem Zitat-Validator; und bereitet Ihr EUDAMED-Registrierungspaket vor, validiert gegen die offiziellen Schemata, bevor irgendetwas eingereicht wird.
Drei Gesichter, ein System
一页一个请求 — eine Anfrage pro Seite
Keine Konten, kein Englisch, kein Raten. Ein Link öffnet genau das, was benötigt wird und warum; Uploads werden bei Eingang geprüft, und alles Fehlerhafte kommt sofort zurück — mit Begründung, auf Chinesisch.
Gebaut, um geprüft zu werden
Ein nur anfügbares, hash-verkettetes Protokoll jeder Freigabe, jeder Zurückweisung und jedes generierten Satzes — exportierbar und durch Dritte überprüfbar, ohne uns vertrauen zu müssen.